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              • 聯系方式

                上海立凈凈化設備安裝工程有限公司

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                ■ 服務領域:各類無菌醫療器具及相應的包裝材料加工車間等。
                ■ 凈化工程實景:

                萬級醫械無塵車間

                萬級醫械無塵車間

                萬級醫械無塵車間 萬級醫械無塵車間
                 
                ■ 典型客戶:
                ● (中科院)上海生物工程研究中心
                ● 國有科研機構
                ● 地址:上海浦東張江現代醫療器械園
                ● 新建250㎡萬級生物研究實驗室(右圖)
                ■ 重點注意事項:
                1、人員凈化
                人員進出潔凈生產區的一般程序
                人員進出潔凈生產區和無菌操作潔凈生產區的一般程序見圖D1和D2。
                2、 物料凈化(同生物醫藥工業)
                3、無菌醫療器具生產環境潔凈度設置指南
                3-1、體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低于10萬級。植入到血管內的無菌醫療器具及部件加工區應在不低于萬級(優先用100級)。
                3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低于30萬級
                3-3、與產品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產品初包裝,其生產環境與產品生產環境潔凈等級相同(盡可能在同一區域)。
                3-4、采用無菌操作技術加工的體內植入無菌器具應在萬級下的局部100級潔凈室生產。
                監測項目 技信指標 監測方法 監測頻次
                100級 10 000級 100 000級 300 000級
                溫度,℃ (無特殊要求時)18~28       JGJ71—1990 1次/班
                相對濕度,% 45~65 1次/班
                  風速,m/s 水平層流≥0.4
                垂直層流≥0.3
                  ——   ——   ——   1次/月
                換氣次數,次/h ≥20 ≥15 ≥12 1次/月
                  靜壓差,Pa 不同級別潔凈室(區)及潔凈室(區)
                與非潔凈室(區)之間≥5
                  1次/月
                潔凈室(區)與室外大氣≥10
                塵埃數
                個/?
                ≥0.5um ≤3 500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 500 000 GB/T16292—1996 1次/季
                ≥5um 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000
                浮游菌數,個/? ≤5 100 500 GB/T16293—1996 1次/季
                沉降菌數,個/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周

                4、無菌醫療器具潔凈室環境要求及監測